Verantwortlicher Forscher: Bruno Benevit
Originaltitel: Regulated Innovation with Uncertain Quality: Information, Risk, and Access in Medical Devices
Autoren: Matthew Grennan und Robert J. Town
Interventionsort: Vereinigte Staaten
Stichprobengröße: 494.304 Beobachtungen für Produkt-Krankenhaus-Senior-Senior
Sektor: Regulierung
Variable des Hauptinteresses: Wohlbefinden
Interventionstyp: Regulierung bei Produkteingabe
Methodik: GMM, Logit
Zusammenfassung
Innovative Produkte stellen zwar Sozialgewinne für die Gesellschaft dar, bilden jedoch auch Risiken angesichts ihrer beispiellosen und folglich begrenzten Informationen. Die Reduzierung möglicher Verbraucherunsicherheiten in Bezug auf solche Risiken, Vorschriften und Produkte von Produkten, die in den Markt eintreten, können den Verbrauchern relevante Informationen zur Verfügung stellen. Um zu bewerten, wie sich solche Vorschriften auf Innovation und Verbraucher auswirken, verglichen diese Studie die Produkteintrittsvorschriften und den Informationsanforderungen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten. Die Ergebnisse zeigen, dass strengere Marktanforderungen zu einem erhöhten Verbraucherüberschuss führen können.
Produktinnovation ist häufig mit der Erwartung der Schaffung von Verbrauchern und dem Wohlbefinden der Menschen verbunden. Der Innovationsprozess beinhaltet jedoch Risiken in Bezug auf Operationalisierung, Kosten oder sogar Nicht -Anwendung für die Öffentlichkeit, und haben möglicherweise Angst vor der Sicherheit neuer Produkte auf dem Markt. In diesem Sinne werden Produkte vor dem Vermarktung üblicherweise eine Testbatterie unterzogen und eine Form der Signalisierung in Bezug auf neue Produktsicherheit durch Genehmigungen und Zertifizierungen (Grennan; Town, 2020) bilden.
In den oligopolisierten Märkten können solche Bedenken latenter werden, da öffentliche und private Anreize tendenziell abweichen, was zu Vorschriften und Zertifizierungen zu den Risiken der Verbrauchersicherheit führt. Derzeit ist die Notwendigkeit von Zertifizierungen über die Sicherheit von Waren und Dienstleistungen in verschiedenen Märkten wie Autoren, Elektronik, Finanzen, Gesundheitsdiensten und Spielzeug weit verbreitet.
Im Zusammenhang mit dem Pharmamarkt liefert Produkttests mehr Informationen an Verbraucher und verringern die Unsicherheit über die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente, die in den Markt eingeführt wurden. Die Routine der Testverfahren kann jedoch eine geringere Verfügbarkeit von Produkten ergeben, die sich aus der Verzögerung des Markteintritts und den höheren Markteintrittskosten ergeben. In dieser Hinsicht gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den Vorschriften der US-amerikanischen und der Europäischen Union Pharmazeutische Märkte, die die Identifizierung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses mit mehr oder weniger restriktiven Vorschriften in diesem Markt ermöglichen.
Die Pharmamärkte der Vereinigten Staaten (US) und Europäische Union (EU) haben erhebliche Unterschiede in verschiedenen Aspekten, vom Regulierungsprozess bis zum Zugang zu den Verbrauchern zu Arzneimitteln. In den USA spielt die Verabreichung von Lebensmitteln und Medikamenten (FDA) eine zentrale Rolle bei der Zulassung und Regulierung von Arzneimitteln, die strenge klinische Studien zur Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit erfordert, bevor ein Medikament vermarktet werden kann. Darüber hinaus haben Generika einen separaten regulatorischen Weg und werden nach Ablauf von Patenten aus Markenmedikamenten häufig auf dem Markt zu günstigeren Preisen eingeführt.
Andererseits ist in der Europäischen Union das Drogengenehmigungsprozess dezentralisiert, wobei jedes Mitgliedsland für eine eigene Arzneimittelregulierungsbehörde verantwortlich ist. Es gibt jedoch ein zentrales Autorisierungssystem für bestimmte Medikamente, das den Zulassungsverfahren vereinfacht und es ermöglicht, ein Medikament nach Zulassung durch die European Medicines Agency (EMA) in allen EU -Ländern zu vermarkten. Dies kann zu schnelleren verfügbaren neuen Medikamenten für europäische Verbraucher führen. Darüber hinaus werden Generika auf der Grundlage eines zentralisierten EU -Verfahrens zugelassen, das zu einem schnelleren Wettbewerb und zu niedrigeren Preisen für Verbraucher führen kann.
Ein weiterer signifikanter Unterschied zwischen US- und EU -Pharmamärkten ist das Preis- und Rückerstattungssystem. In den USA wird der Arzneimittelmarkt von privaten Versicherern und staatlichen Gesundheitsprogrammen wie Medicare und Medicaid , die direkt mit Drogenherstellern und Drogenerstattung verhandeln. Dies führt häufig zu höheren Medikamentenpreisen in den USA. In der EU betreiben viele Länder in den staatlich gestellten Gesundheitssystemen, die die Arzneimittelpreise im Namen von Verbrauchern aushandeln, was zu niedrigeren Arzneimittelpreisen führen kann, obwohl dies möglicherweise den Zugang zu teureren Medikamenten einschränken kann.
Um eine exogene Variation der Informationsbereitstellungsregime zu ermitteln, untersuchten die Autoren die Tatsache, dass der EU-Genehmigungsprozess weniger intensive Vormarkttests von Herstellern erfordert. Dieser Unterschied führt zu einem schnelleren und kostengünstigeren Prozess als in den USA für jedes Gerät der Klasse III, Geräte, die als „notwendig für die Lebenswartung“ eingestuft werden und die FDA -Zulassung durch zufällige klinische Tests benötigen.
In dieser Studie war das Objekt der Analyse der Stentmarkt , medizinische Geräte der Klasse III, die häufig zur Behandlung von Pathologien in den Koronararterien eingesetzt wurden. Koronarstents wurden im Laufe der Zeit und mit großem Erfolg und Auswirkungen auf die Gesundheit in den USA und in der EU ständig verbessert . Die beiden häufigsten Arten von Stents sind einfaches Metallic (BMS), das 1994 erstmals in den USA eingeführt wurde, und das Medikamenthalter (DES), das 2003 erstmals in den USA eingeführt wurde und mit einem Polymer und einer Medizin bedeckt war das Wachstum des Heilungsgewebes zu hemmen.
Nach Angaben der Autoren wird der Unterschied zwischen den beiden Regionen auf historische politische Prozesse zurückgeführt, die nicht mit der Marktnachfrage der Klasse -III -Geräte korrelieren. Daher ist es möglich, Marktergebnisse für mehrere neue Geräte zu beobachten, die erfunden werden und in die Europäische Union eintreten, wo die regulatorischen Anforderungen weniger streng sind, sowie die EU -Marktergebnisse für Geräte, die gleichzeitig in den USA Tests durchlaufen vergeht nicht.
Die Studie verwendete in erster Linie Daten aus internen Forschungskrankenhäusern, die von der Millennium Research Group MarketTTrack Koronarstents lieferten . Die Stichprobe umfasste 494.304 Beobachtungen von Produkt-Krankenhäusern zwischen 372 US-Krankenhäusern und 416 EU-Krankenhäusern. Um den Zulassungszeitraum und die Marktzeit von Produkten auf den Märkten beider Regionen zu erfassen, wurde die Variation des Senior -Produkts an der Teilnahme an klinischen Studien in den USA mit Zulassungsdaten von Zeitungsartikeln, Konferenzfassungen, die aus Presse- und Produktkatalogen kommuniziert, zusammengefasst. Nach den von den Autoren verdienten Daten waren 49% der Stents in den USA nicht verfügbar, was auf eine wichtige regulatorische Unterscheidung zwischen den beiden Regionen hinweist (Grennan; Town, 2020).
Die Studie verfolgte mehrere methodische Ansätze, indem sie die Medizinproduktindustrie in der EU und in den USA analysierte. Die Autoren begannen die Studie, indem sie Standards in Annahme, Diffusion und Lernen in Bezug auf Stents nach Region und klinischen Studienstatus der FDA untersuchten und die Zeit seit der Einführung in die Region zu drei Datenuntermengen beobachten Die USA und die EU für andere Produkte. Somit ist die Durchschnitts- und Standardabweichung eines Adhäsionsmaßes, das den regionalen Teil der Produkte in Bezug auf die Anzahl der Angiografien (ein Proxy für potenzielle Nützlichkeit) sowie den Anteil der Beobachtungen ohne Verwendung von Stents auf Produkt -Hespitalstufe. Zusätzlich wurde eine Reihe von Robustheitsanalysen durchgeführt, um die Gültigkeit dieser Schätzungen zu überprüfen.
Anschließend lieferte die Studie ein empirisches Modell unter Berücksichtigung der Nachfrage-, Angebots- und Regulierungsmittel . Das Modell hat wichtige institutionelle Details dieser Branche integriert, damit es die verschiedenen Treiber der Produktkonsum zerlegt, Muster in Wohlfahrtsmaßnahmen umsetzen und die Ausgleichsergebnisse unter Fälschungsszenarien bei der Regulierung von medizinischen Geräten untersuchen können. Das Nachfragemodell geht davon aus, dass Verbraucher (Ärzte) heterogene Präferenzen für Entwurfsmerkmale und Unsicherheiten über die Stentleistung haben. Das Versorgungsmodell berücksichtigt das Produktions- und Einstiegsverhalten der Gerätehersteller und die Erzeugung von Produktinformationen beeinflusst das Wohlergehen der Verbraucher angesichts verschiedener Vorschriften. Schließlich berücksichtigt das Modell auch das Verhalten von Regulierungsbehörden, bei dem dieser Agent für den Zeitraum klinischer Tests und die Zulassung eines bestimmten Produkts unter Berücksichtigung der erwarteten Gesundheitsgewinne entscheidet, um den sozialen Überschuss zu maximieren.
Die Studie präsentiert ein Modell des Oligopolausgleichs und des Wohlbefindens der Verbraucher, um die Auswirkungen verschiedener regulatorischer Ansätze auf die Koronarstentindustrie . Bei der Betrachtung der Wechselwirkung zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden und Verbrauchern können Forscher durch Logit-Modelle zu Schlussfolgerungen darüber ziehen, wie sich die Tests und die Produkteintrittsrichtlinien auf die Wettbewerb, Produktqualität und das Wohlbefinden der Verbraucher auswirken. Mit diesem Ansatz können Sie die erforderlichen Parameter identifizieren, um Kompromisse zwischen schnelleren Zugang zu neuen Produkten und der Notwendigkeit zu erklären, die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten.
Schließlich verwendet die Studie einen Algorithmus der weit verbreiteten Momente (GMM), um die Parameter des Modells abzuschätzen und die Beziehungen zwischen den Testanforderungen, dem Produkteintritt und dem Marktverhalten zu testen. Aus den Parametern dieses Modells führten die Autoren Simulationen durch, um theoretische Hypothesen auf die Bedeutung klinischer Tests zu testen, unter denen verschiedene Regulierungsrichtlinien mit Testperioden von 0 bis 5 Semestern berücksichtigt wurden, und der daraus resultierende Wert der Informationen, die durch diese unterschiedlichen Szenarien und Handel erstellt wurden -Offs zwischen breiterem Zugang zu Produkten und Verbrauchersicherheit.
Die Ergebnisse ergaben Hinweise auf positive Informationseffekte klinischer Tests, die durch die FDA -Regulierung auf dem SE -Markt erforderlich sind. Die Ergebnisse legen nahe, dass der Standard für die allmähliche Zunahme der Verwendung von EU -Produkten, die in US -Tests enthalten sind, nicht nur von bestimmten Markt- oder Produktfaktoren gesteuert wird. Für EU -Produkte bei den US -Tests ist die Adhäsion nach der Einführung vergleichsweise niedriger und steigt nach und nach mit ihrer Zeit auf dem Markt und stabilisiert sich nach ungefähr zwei Jahren auf dem Markt. Dieser Trend zeigt, dass Verbraucher aus den US -Tests lernen und die durchschnittliche Verwendung erhöhen, da die Unsicherheit verringert wird.
Die Analyse der Volatilität und des Anteils von nicht verwendeten Stents zeigt, dass das Lernen nur für US -Probenprodukte auftritt, nicht für diejenigen, die dies nicht sind. Dies deutet darauf hin, dass die US -Proben zum Erlernen der Wirksamkeit von Produkten beitragen. Die Ergebnisse legen nahe, dass der Standard für die allmähliche Zunahme der Verwendung von EU -Produkten, die in US -Tests enthalten sind, nicht nur von bestimmten Markt- oder Produktfaktoren gesteuert wird. Es ist jedoch bemerkenswert, dass die Ergebnisse darauf hinweisen, dass erhöhte Informationen nicht immer zu einem erhöhten Einsatz führen, z. .
Nachfrageschätzungen haben vorgeschlagen, dass Verbraucher, Ärzte, klare Vorlieben haben und für Stentattribute . Die Nachfrage nach koronaren Stents wird von Faktoren wie Preis, Markenpräferenzen und Stentangemessene für den Patienten beeinflusst. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf eine Risikoaversion durch Ärzte bei der Auswahl von Stents , was auf die Berücksichtigung von Faktoren hinweist, die über den Preis bei der Entscheidungsfindung hinausgehen.
Schätzungen der Variation der Produktleistung weisen auf eine erhebliche Unsicherheit über ihre wahrgenommene Wirksamkeit hin, was darauf hinweist, dass die Verbraucher der Möglichkeit ausgesetzt sind, dass sie die Erwartungen nicht erfüllen. Diese Unsicherheit ist für EU -exklusive Produkte noch stärker ausgeprägt. Darüber hinaus bestätigte das Modell die Existenz eines signifikanten Lernmechanismus in der EU aus klinischen Studien in den USA, während das Erfahrungslernen unbedeutend war. In bestimmten Krankenhäusern wurden auch Hinweise auf das Fehlen von isoliertem Lernen identifiziert, was darauf hinweist, dass Informationen zur Produktleistung durch konsequent unter Krankenhäusern geteilt werden.
Regulatorische Simulationen haben gezeigt, dass die ideale Regulierungsrichtlinie das Risiko neuer Produkte berücksichtigen muss, um die Gesundheitserwartungen nicht zu erfüllen. Klinische Tests, insbesondere die in den USA durchgeführten, liefern wertvolle Informationen und verringern die von den Verbrauchern wahrgenommenen Risiken. Zum Beispiel führte die Erhöhung der Testdauer neben sechs Monaten nicht zu erheblichen Sozialgewinnen. Das Fehlen von Tests kann den Stentmarkt dramatisch verringern und die Bedeutung klinischer Tests hervorheben, um die Auswahl der Verbraucher zu leiten und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Die Ergebnisse präsentierten ein Modell, um die Auswirkungen der Unsicherheit auf die Qualität von medizinischen Produkten, insbesondere auf dem Herzstentmarkt, zu untersuchen. In einem Szenario ohne klinische Tests und der Aufrechterhaltung der Strategien der ständigen Unternehmen würde der Stentmarkt halbiert werden. Darüber hinaus zeigten die Simulationen, dass ein Anstieg des 1 -Semesters klinischer Tests aufgrund der Bereitstellung zusätzlicher Informationen erhebliche Verbesserungen des Wohlbefindens der Verbraucher erzeugen würde. Es wurden jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Wohlbefinden der Wohlbefinden für klinische Tests zwischen 18 und 30 Monaten (Höchstdauer) identifiziert. Schließlich zeigten die Schätzungen, dass der Gesamt -EU -Wohlfahrtsüberschuss um 6,4% reduziert würde, wenn die USA die Durchführung klinischer Tests mit höheren Perioden als die europäische Region einstellen würden.
In diesem Artikel wurde die Auswirkungen der Unsicherheit auf die Qualität von medizinischen Produkten, insbesondere Stents , und wie diese Unsicherheit das Verbraucherverhalten und die Regulierungsrichtlinien beeinflusst. Zu diesem Zweck wurde die Rolle der in den USA durchgeführten klinischen Tests im Vergleich zum EU -Markt bei der Verringerung der Unsicherheit über die Wirksamkeit von Produkten und deren Auswirkungen auf die Verbrauchernachfrage untersucht.
In den Ergebnissen wurde die Bedeutung klinischer Tests für die Verringerung der Unsicherheit über die Qualität von medizinischen Produkten, insbesondere Stents . Es wurde festgestellt, dass die Erhöhung der Dauer der US-klinischen Tests zu signifikanten Verbesserungen des Wohlbefindens der Verbraucher in beiden Regionen geführt hat. Darüber hinaus kann das Fehlen klinischer Tests zu einer signifikanten Verringerung des Koronarstentmarktes führen , wodurch die Bedeutung dieser Tests für die Anleitung von Verbraucherentscheidungen und die Entwicklung wirksamer Regulierungsrichtlinien hervorgehoben werden. Diese Ergebnisse haben wichtige Auswirkungen auf die Formulierung öffentlicher Richtlinien im Zusammenhang mit der Regulierung von medizinischen Produkten und deren Auswirkungen auf das Wohlergehen der Verbraucher.
Referenzen
Grnnan, M.; Town, RJ regulieren Innovationen mit ultrahierter Qualität: Informationen, Risiken und Zugang in medizinischen Geräten. American Economic Review , v. 110, n. 1, p. 120–161, 1. Januar. 2020.
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