Investigador responsable: Bruno Benevit
Título original: Regulación de la innovación con calidad incierta: información, riesgo y acceso en dispositivos médicos
Autores: Matthew Grennan y Robert J. Town
Lugar de intervención: Estados Unidos
Tamaño de la muestra: 494,304 observaciones producto-hospital-mes
Sector: Regulación
Variable de Principal Interés: Bienestar
Tipo de Intervención: Regulación de ingreso de productos
Metodología: GMM, Logit
Resumen
Los productos innovadores, si bien pueden representar ganancias de bienestar para la sociedad, también representan riesgos por su novedad y, en consecuencia, su limitada información. Para reducir las posibles inseguridades de los consumidores respecto de dichos riesgos, las regulaciones y certificaciones de los productos que ingresan al mercado pueden proporcionar información relevante a los consumidores. Para evaluar cómo las regulaciones de este tipo afectan a la innovación y a los consumidores, este estudio comparó las regulaciones de entrada de productos y los requisitos de información en la Unión Europea y Estados Unidos. Los resultados indican que unos requisitos más estrictos para la entrada al mercado pueden dar lugar a un aumento del excedente del consumidor.
La innovación de productos suele asociarse con la expectativa de crear valor para los consumidores, lo que potencialmente aumenta el bienestar de las personas. Sin embargo, el proceso de innovación implica riesgos en términos de operacionalización, costos o incluso incumplimiento por parte del público, que puede temer por la seguridad de los nuevos productos en el mercado. En este sentido, los productos comúnmente se someten a una batería de pruebas antes de ser comercializados, proporcionando una forma de señalización sobre la seguridad de nuevos productos a través de aprobaciones y certificaciones (GRENNAN; TOWN, 2020).
En los mercados oligopólicos, estas preocupaciones pueden volverse más latentes a medida que los incentivos públicos y privados tienden a divergir, lo que lleva al establecimiento de regulaciones y certificaciones frente a los riesgos para la seguridad del consumidor. Actualmente, la necesidad de certificaciones relativas a la seguridad de bienes y servicios está generalizada en varios mercados, como el automóvil, la electrónica, las finanzas, los servicios de salud y el juguete.
En el contexto del mercado farmacéutico, las pruebas de productos proporcionan más información a los consumidores, reduciendo la incertidumbre sobre la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos introducidos en el mercado. Sin embargo, los procedimientos de prueba de rutina pueden terminar resultando en una menor disponibilidad de productos como resultado de un retraso en la entrada al mercado y mayores costos de entrada en ese mercado. En este sentido, existen diferencias considerables entre las regulaciones de los mercados farmacéuticos de Estados Unidos y la Unión Europea, lo que permite identificar la relación costo-beneficio asociada a regulaciones más o menos restrictivas en este mercado.
Los mercados farmacéuticos de Estados Unidos (EE.UU.) y la Unión Europea (UE) presentan diferencias significativas en varios aspectos, desde el proceso regulatorio hasta el acceso de los consumidores a los medicamentos. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desempeña un papel central en la aprobación y regulación de medicamentos, lo que requiere ensayos clínicos rigurosos para demostrar la seguridad y eficacia antes de que un medicamento pueda comercializarse. Además, en Estados Unidos, los medicamentos genéricos tienen una vía regulatoria separada y a menudo se introducen en el mercado a precios más asequibles después de que expiran las patentes de los medicamentos de marca.
Por otro lado, en la Unión Europea el proceso de aprobación de medicamentos está descentralizado, siendo cada país miembro responsable de su propia agencia reguladora de medicamentos. Sin embargo, existe un sistema de autorización centralizado para determinados medicamentos, que simplifica el proceso de aprobación y permite comercializar un medicamento en todos los países de la UE tras la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto podría dar como resultado una disponibilidad más rápida de nuevos medicamentos para los consumidores europeos. Además, los medicamentos genéricos se aprueban mediante un procedimiento centralizado en la UE, lo que puede generar una competencia más rápida y precios más bajos para los consumidores.
Otra diferencia significativa entre los mercados farmacéuticos de EE. UU. y la UE es el sistema de precios y reembolso. En Estados Unidos, el mercado de medicamentos está dominado por aseguradoras privadas y programas de salud gubernamentales como Medicare y Medicaid , que negocian directamente con los fabricantes de medicamentos los precios y reembolsos de los mismos. Esto a menudo resulta en precios más altos de los medicamentos en los EE. UU. Mientras tanto, en la UE, muchos países operan sistemas de salud financiados por el gobierno que negocian los precios de los medicamentos en nombre de los consumidores, lo que puede resultar en precios más bajos para los medicamentos, aunque esto puede potencialmente restringir el acceso a medicamentos más caros.
Para identificar variaciones exógenas en los regímenes de suministro de información, los autores aprovecharon el hecho de que el proceso de aprobación de la UE requiere pruebas previas a la comercialización menos intensivas por parte de los fabricantes. Esta diferencia resulta en un proceso más rápido y menos costoso que en EE.UU. para cualquier dispositivo Clase III, dispositivos categorizados como “necesarios para el mantenimiento de la vida” y que requieren la aprobación de la FDA mediante ensayos clínicos aleatorios.
En este estudio, el objeto de análisis fue el mercado de los stents , dispositivos médicos de Clase III ampliamente utilizados para tratar patologías en las arterias coronarias. Los stents se han mejorado constantemente con el tiempo y con gran éxito en términos de ventas e impacto en la salud en EE. UU. y la UE . Los dos tipos más comunes de stent son el stent metálico (BMS), que se introdujo por primera vez en los Estados Unidos en 1994, y el stent liberador de fármacos (DES), que se introdujo por primera vez en los Estados Unidos en 2003 y estaba recubierto. con un polímero y un medicamento para inhibir el crecimiento de tejido cicatricial.
Según los autores, la diferencia entre las dos regiones se atribuye a procesos políticos históricos que no están correlacionados con la demanda del mercado de dispositivos de Clase III. De esta manera, es posible observar los resultados del mercado de muchos dispositivos nuevos que se inventan e ingresan a la Unión Europea, donde los requisitos regulatorios son menos estrictos, así como examinar los resultados del mercado de la UE para dispositivos que se están probando simultáneamente en los EE. UU. y en otros países. los que no están pasando.
El estudio empleó principalmente datos de encuestas hospitalarias internas recopilados por MarketTrack Millennium Research Group , que proporcionó datos mensuales de precios y cantidades de todos los stents implantados en una gran cantidad de hospitales en los Estados Unidos y la Unión Europea entre 2004 y 2013. comprendió 494.304 observaciones producto-hospital-mes en 372 hospitales de EE. UU. y 416 hospitales de la UE. Para capturar el período de aprobación y el tiempo de comercialización de productos en los mercados de ambas regiones, la variación mes-producto en la participación en ensayos clínicos de EE. UU. se combinó con datos de la fecha de aprobación de artículos de revistas, resúmenes de conferencias, comunicados de prensa, prensa y catálogos de productos. Según los datos recopilados por los autores, el 49 % de los stents utilizados en la UE no estaban disponibles en los EE. UU., lo que indica una gran distinción regulatoria entre las dos regiones (GRENNAN; TOWN, 2020).
El estudio adoptó varios enfoques metodológicos al analizar la industria de dispositivos médicos en la UE y EE. UU. Los autores comenzaron el estudio examinando los patrones de adopción, difusión y aprendizaje sobre los stents por región y el estado de los ensayos clínicos de la FDA, analizando el tiempo desde la introducción en la región para tres subconjuntos de datos: EE. UU., la UE para productos en ensayos clínicos y ingresar a EE. UU. y la UE para otros productos. se consideraron la media y la desviación estándar de una medida de adherencia que considera la participación regional de productos en relación con el número informado de angiografías (una medida indirecta , así como la proporción de observaciones sin uso de stents en el nivel producto-hospitalario. Además, también se llevaron a cabo una serie de análisis de robustez para verificar la validez de estas estimaciones.
Luego, el estudio proporcionó un modelo empírico considerando los agentes de demanda, oferta y regulación de stents . El modelo incorporó importantes detalles institucionales de esta industria, lo que nos permitió descomponer los diversos impulsores del uso de productos, traducir patrones en medidas de bienestar y explorar resultados de equilibrio en escenarios contrafactuales en la regulación de dispositivos médicos. El modelo de demanda supone que los consumidores (médicos) tienen preferencias heterogéneas sobre las características del diseño y enfrentan incertidumbre sobre el rendimiento del stent. El modelo de oferta considera el comportamiento de producción y entrada al mercado de los fabricantes de dispositivos, y cómo la generación de información del producto impacta el bienestar del consumidor frente a diferentes regulaciones. Finalmente, el modelo también considera el comportamiento de los reguladores, donde este agente decide sobre el período de ensayos clínicos y la aprobación de un determinado producto considerando las ganancias esperadas para la salud, con el objetivo de maximizar el excedente social.
El estudio presenta un modelo de equilibrio de oligopolio y bienestar del consumidor para evaluar los efectos de diferentes enfoques regulatorios en la los stent . Al considerar la interacción entre fabricantes, reguladores y consumidores, los investigadores pueden derivar conclusiones a través de modelos Logit sobre cómo las pruebas de productos y las políticas de entrada afectan la competencia, la calidad del producto y el bienestar general del consumidor. Este enfoque nos permite identificar los parámetros necesarios para explicar las compensaciones entre un acceso más rápido a nuevos productos y la necesidad de garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
Finalmente, el estudio emplea un algoritmo de momentos generalizados (GMM) para estimar los parámetros del modelo y probar las relaciones entre los requisitos de prueba, la entrada del producto y el comportamiento del mercado. Utilizando los parámetros de este modelo, los autores realizaron simulaciones para probar hipótesis teóricas sobre la importancia de los ensayos clínicos considerando diferentes políticas regulatorias - con períodos de prueba que varían entre 0 y 5 semestres - y el consecuente valor de la información generada por estos diferentes escenarios y las compensaciones entre un acceso más amplio a los productos y la seguridad del consumidor.
Los resultados encontrados presentaron evidencia de un efecto informativo positivo de las pruebas clínicas requeridas por la regulación de la FDA en el mercado de la UE. Los resultados sugieren que el patrón de aumento gradual en el uso de productos en la UE, que se encuentran en fase de prueba en los EE. UU., no está impulsado únicamente por factores del mercado o específicos del producto. Para los productos de la UE en ensayos en EE. UU., la aceptación es comparativamente menor al momento de su introducción y aumenta gradualmente con el tiempo en el mercado, estabilizándose después de aproximadamente dos años en el mercado. Esta tendencia indica que los consumidores aprenden de las pruebas realizadas en los Estados Unidos y aumentan el uso promedio a medida que se reduce la incertidumbre.
El análisis de la volatilidad y la proporción de no utilización de stents muestra que el aprendizaje ocurre sólo para los productos en ensayos en los EE. UU., y no para aquellos que no lo son. Esto sugiere que los ensayos estadounidenses están contribuyendo a aprender sobre la eficacia del producto. Los resultados sugieren que el patrón de aumento gradual en el uso de productos en la UE, que se encuentran en fase de prueba en los EE. UU., no está impulsado únicamente por factores del mercado o específicos del producto. Sin embargo, cabe resaltar que los resultados indican que una mayor información no siempre resulta en un mayor uso, como en el caso del producto CoStar, donde los resultados finales de las pruebas clínicas revelaron una menor eficiencia en comparación con productos que utilizan diferentes tecnologías, lo que indica una sensibilidad cualitativa. a la información.
Las estimaciones de la demanda sugirieron que los consumidores, los médicos, tienen preferencias claras y son sensibles a los atributos de los stents . La demanda de stents coronarios está influenciada por factores como el precio, las preferencias de marca y la idoneidad del stent para el paciente. Además, hay evidencia de aversión al riesgo por parte de los médicos a la hora de seleccionar los stents , lo que indica la consideración de factores distintos al precio en la toma de decisiones.
Las estimaciones de variación en el desempeño del producto indican una incertidumbre significativa sobre su efectividad percibida, lo que indica que los consumidores enfrentan la posibilidad de que no cumpla con sus expectativas. Esta incertidumbre es aún más pronunciada en el caso de los productos exclusivos de la UE. Además, el modelo corroboró la existencia de un mecanismo de aprendizaje significativo en la UE a partir de ensayos clínicos realizados en EE.UU., mientras que el aprendizaje experiencial fue insignificante. También se identificó evidencia de una falta de aprendizaje aislado en hospitales específicos, lo que indica que la información sobre el desempeño del producto se comparte de manera consistente entre hospitales.
Las simulaciones regulatorias indicaron que la política regulatoria ideal debe considerar el riesgo de que los nuevos productos no cumplan con las expectativas de salud. Los ensayos clínicos, especialmente los realizados en Estados Unidos, proporcionan información valiosa y reducen los riesgos percibidos por los consumidores. Por ejemplo, aumentar la duración de las pruebas más allá de seis meses no resultó en mejoras significativas en el bienestar. La falta de pruebas podría reducir drásticamente el mercado de stents, lo que pone de relieve la importancia de los ensayos clínicos para guiar las elecciones de los consumidores y mejorar el bienestar general.
Los resultados presentados utilizan un modelo para investigar el impacto de la incertidumbre en la calidad de los productos médicos, específicamente en el mercado de stents cardíacos. Inicialmente, en un escenario de ausencia de ensayos clínicos y manteniendo constantes las estrategias de las empresas, el de stents se reduciría a la mitad. Además, las simulaciones indicaron que un aumento de un semestre en los ensayos clínicos generaría mejoras significativas en el bienestar del consumidor debido al suministro de información adicional. Sin embargo, no se identificaron diferencias estadísticamente significativas en el bienestar de los ensayos clínicos que duraron entre 18 y 30 meses (período máximo). Finalmente, las estimaciones indicaron que el superávit total de bienestar de la UE se reduciría en un 6,4% si Estados Unidos dejara de realizar ensayos clínicos con períodos más largos que la región europea.
Este artículo examinó el impacto de la incertidumbre en la calidad de los productos médicos, específicamente los stents , y cómo esta incertidumbre influye en el comportamiento del consumidor y las políticas regulatorias. Para ello, se examinó el papel de los ensayos clínicos realizados en EE.UU., con una regulación más estricta, en comparación con el mercado de la UE, a la hora de reducir la incertidumbre sobre la eficacia de los productos y sus efectos sobre la demanda de los consumidores.
Los resultados resaltaron la importancia de los ensayos clínicos para reducir la incertidumbre sobre la calidad de los productos médicos, especialmente los stents . Encontró que aumentar la duración de los ensayos clínicos en los EE. UU. resultó en mejoras significativas en el bienestar de los consumidores en ambas regiones. Además, la falta de ensayos clínicos podría conducir a una reducción significativa del mercado de stents , lo que destaca la importancia de estos ensayos para guiar las elecciones de los consumidores y desarrollar políticas regulatorias efectivas. Estos resultados tienen implicaciones importantes para la formulación de políticas públicas relacionadas con la regulación de productos médicos y sus implicaciones para el bienestar del consumidor.
Referencias
GRENNAN, M.; TOWN, RJ Regulación de la innovación con calidad incierta: información, riesgo y acceso en dispositivos médicos. Revista económica estadounidense , vol. 110, núm. 1, pág. 120-161, 1 de enero. 2020.
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