Chercheur responsable : Bruno Benevit
Titre original : Réguler l'innovation à la qualité incertaine : information, risque et accès aux dispositifs médicaux
Auteurs : Matthew Grennan et Robert J. Town
Lieu d'intervention : États-Unis
Taille de l'échantillon : 494 304 observations produit-hôpital-mois
Secteur : Réglementation
Variable d'intérêt principal : Bien-être
Type d'intervention : Réglementation de l'entrée des produits
Méthodologie : GMM, Logit
Résumé
Les produits innovants, bien qu’ils puissent représenter des gains de bien-être pour la société, présentent également des risques en raison de leur nouveauté et, par conséquent, de leur information limitée. Afin de réduire les éventuelles insécurités des consommateurs concernant ces risques, les réglementations et les certifications des produits entrant sur le marché peuvent fournir des informations pertinentes aux consommateurs. Pour évaluer l’impact des réglementations de ce type sur l’innovation et les consommateurs, cette étude a comparé les réglementations sur l’entrée des produits et les exigences d’information dans l’Union européenne et aux États-Unis. Les résultats indiquent que des exigences plus strictes en matière d’entrée sur le marché peuvent entraîner une augmentation du surplus du consommateur.
L'innovation de produits est généralement associée à l'attente de créer de la valeur pour les consommateurs, augmentant ainsi potentiellement leur bien-être. Cependant, le processus d’innovation comporte des risques en termes d’opérationnalisation, de coûts, voire de non-adhésion du public, car celui-ci peut craindre quant à la sécurité des nouveaux produits mis sur le marché. En ce sens, les produits subissent généralement une batterie de tests avant d’être commercialisés, fournissant une forme de signal concernant la sécurité des nouveaux produits par le biais d’approbations et de certifications (GRENNAN ; TOWN, 2020).
Sur les marchés oligopolistiques, ces préoccupations peuvent devenir plus latentes à mesure que les incitations publiques et privées tendent à diverger, conduisant à l'établissement de réglementations et de certifications face aux risques pour la sécurité des consommateurs. Actuellement, le besoin de certifications concernant la sécurité des biens et des services est répandu sur plusieurs marchés, tels que les marchés de l'automobile, de l'électronique, de la finance, des services de santé et du jouet.
Dans le contexte du marché pharmaceutique, les tests de produits fournissent davantage d’informations aux consommateurs, réduisant ainsi l’incertitude quant à la sécurité et à l’efficacité des nouveaux médicaments introduits sur le marché. Toutefois, les procédures de tests de routine peuvent aboutir à une disponibilité réduite des produits résultant d'une entrée tardive sur le marché et de coûts d'entrée plus élevés sur ce marché. À cet égard, il existe des différences considérables entre les réglementations des marchés pharmaceutiques aux États-Unis et dans l'Union européenne, permettant d'identifier la relation coût-bénéfice associée à des réglementations plus ou moins restrictives sur ce marché.
Les marchés pharmaceutiques aux États-Unis (US) et dans l’Union européenne (UE) présentent des différences significatives sur plusieurs aspects, depuis le processus réglementaire jusqu’à l’accès des consommateurs aux médicaments. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) joue un rôle central dans l'approbation et la réglementation des médicaments, exigeant des essais cliniques rigoureux pour démontrer l'innocuité et l'efficacité avant qu'un médicament puisse être commercialisé. De plus, aux États-Unis, les médicaments génériques suivent une voie réglementaire distincte et sont souvent introduits sur le marché à des prix plus abordables après l’expiration des brevets des médicaments de marque.
En revanche, dans l’Union européenne, le processus d’approbation des médicaments est décentralisé, chaque pays membre étant responsable de sa propre agence de réglementation des médicaments. Il existe cependant un système d'autorisation centralisé pour certains médicaments, qui simplifie le processus d'approbation et permet à un médicament d'être commercialisé dans tous les pays de l'UE après approbation par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cela pourrait permettre une disponibilité plus rapide des nouveaux médicaments pour les consommateurs européens. De plus, les médicaments génériques sont approuvés sur la base d’une procédure centralisée au sein de l’UE, ce qui peut conduire à une concurrence plus rapide et à une baisse des prix pour les consommateurs.
Une autre différence significative entre les marchés pharmaceutiques américain et européen réside dans le système de tarification et de remboursement. Aux États-Unis, le marché des médicaments est dominé par les assureurs privés et les programmes de santé gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid , qui négocient directement avec les fabricants de médicaments sur les prix et le remboursement des médicaments. Cela se traduit souvent par une hausse des prix des médicaments aux États-Unis. Pendant ce temps, dans l’UE, de nombreux pays disposent de systèmes de santé financés par l’État qui négocient les prix des médicaments au nom des consommateurs, ce qui peut entraîner une baisse des prix des médicaments, même si cela peut potentiellement restreindre l’accès à des médicaments plus chers.
Pour identifier les variations exogènes dans les régimes de fourniture d'informations, les auteurs ont exploité le fait que le processus d'approbation de l'UE exige des fabricants des tests préalables à la commercialisation moins intensifs. Cette différence se traduit par un processus plus rapide et moins coûteux qu'aux États-Unis pour tout dispositif de classe III, dispositifs classés comme « nécessaires au maintien de la vie » et qui nécessitent l'approbation de la FDA par le biais d'essais cliniques randomisés.
Dans cette étude, l'objet d'analyse était le marché des stents , dispositifs médicaux de classe III largement utilisés pour traiter les pathologies des artères coronaires. Les stents ont été constamment améliorés au fil du temps et ont connu un grand succès en termes de ventes et d'impact sur la santé aux États-Unis et dans l'UE . stents les plus courants sont le stent en métal nu (BMS), introduit pour la première fois aux États-Unis en 1994, et le stent à élution médicamenteuse (DES), introduit pour la première fois aux États-Unis en 2003 et recouvert d'un revêtement. avec un polymère et un médicament pour inhiber la croissance du tissu cicatriciel.
Selon les auteurs, la différence entre les deux régions est attribuée à des processus politiques historiques qui ne sont pas corrélés à la demande du marché pour les appareils de classe III. De cette manière, il est possible d'observer les résultats du marché pour de nombreux nouveaux dispositifs inventés et introduits dans l'Union européenne, où les exigences réglementaires sont moins strictes, ainsi que d'examiner les résultats du marché européen pour les dispositifs qui subissent simultanément des tests aux États-Unis et pour ceux qui ne passent pas.
L'étude a principalement utilisé des données d'enquête internes sur les hôpitaux collectées par MarketTrack Millennium Research Group , fournissant des données mensuelles sur les prix et les quantités de tous les stents implantés dans un grand nombre d'hôpitaux aux États-Unis et dans l'Union européenne de 2004 à 2013. L'échantillon comprenait 494 304 observations produit-hôpital-mois dans 372 hôpitaux aux États-Unis et 416 hôpitaux dans l’UE. Pour capturer la période d'approbation et le délai de commercialisation des produits sur les marchés des deux régions, la variation mois-produit de la participation aux essais cliniques aux États-Unis a été combinée avec les données sur la date d'approbation provenant d'articles de revues, de résumés de conférences, de communiqués de presse, de catalogues de presse et de produits. Selon les données collectées par les auteurs, 49 % des stents utilisés dans l'UE n'étaient pas disponibles aux États-Unis, ce qui indique une grande distinction réglementaire entre les deux régions (GRENNAN ; TOWN, 2020).
L'étude a adopté plusieurs approches méthodologiques pour analyser l'industrie des dispositifs médicaux dans l'UE et aux États-Unis. Les auteurs ont commencé l'étude en examinant les modèles d'adoption, de diffusion et d'apprentissage concernant les stents par région et par statut des essais cliniques de la FDA, en examinant le temps écoulé depuis l'introduction dans la région pour trois sous-ensembles de données : les États-Unis, l'UE pour les produits en essais cliniques. entrez aux États-Unis et dans l’UE pour d’autres produits. indirecte de l'utilité potentielle) ont été pris en compte , ainsi que la proportion d'observations sans utilisation de stents dans le niveau produit-hôpital. De plus, une série d’analyses de robustesse ont également été réalisées pour vérifier la validité de ces estimations.
Ensuite, l'étude a fourni un modèle empirique prenant en compte les agents de la demande, de l'offre et de la réglementation des stents . Le modèle a incorporé d'importants détails institutionnels de cette industrie, nous permettant de décomposer les différents facteurs d'utilisation des produits, de traduire les modèles en mesures de bien-être et d'explorer les résultats d'équilibre selon des scénarios contrefactuels dans la réglementation des dispositifs médicaux. Le modèle de demande suppose que les consommateurs (médecins) ont des préférences hétérogènes concernant les caractéristiques de conception et sont confrontés à une incertitude quant aux performances du stent. Le modèle d'approvisionnement prend en compte le comportement de production et d'entrée sur le marché des fabricants d'appareils, ainsi que l'impact de la génération d'informations sur les produits sur le bien-être des consommateurs face aux différentes réglementations. Enfin, le modèle prend également en compte le comportement des régulateurs, où cet agent décide de la période des essais cliniques et de l'approbation d'un certain produit en tenant compte des gains de santé attendus, dans le but de maximiser le surplus social.
L'étude présente un modèle d'équilibre d'oligopole et de bien-être des consommateurs pour évaluer les effets de différentes approches réglementaires sur l' des stents . En considérant l'interaction entre les fabricants, les régulateurs et les consommateurs, les chercheurs sont en mesure de tirer des conclusions grâce aux modèles Logit sur la manière dont les tests de produits et les politiques d'entrée affectent la concurrence, la qualité des produits et le bien-être général des consommateurs. Cette approche permet d'identifier les paramètres nécessaires pour expliquer les arbitrages entre un accès plus rapide aux nouveaux produits et la nécessité de garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.
Enfin, l'étude utilise un algorithme de moments généralisés (GMM) pour estimer les paramètres du modèle et tester les relations entre les exigences de test, les entrées de produits et le comportement du marché. En utilisant les paramètres de ce modèle, les auteurs ont effectué des simulations pour tester des hypothèses théoriques sur l'importance des essais cliniques compte tenu de différentes politiques réglementaires - avec des périodes d'essai variant entre 0 et 5 semestres - et la valeur conséquente de l'information générée par ces différents scénarios et les compromis entre un accès plus large aux produits et la sécurité des consommateurs.
Les résultats trouvés ont présenté la preuve d'un effet informationnel positif des tests cliniques requis par la réglementation de la FDA sur le marché de l'UE. Les résultats suggèrent que la tendance à l'augmentation progressive de l'utilisation de produits dans l'UE, qui sont en cours d'essai aux États-Unis, n'est pas uniquement motivée par des facteurs spécifiques au marché ou au produit. Pour les produits européens testés aux États-Unis, l'adoption est comparativement plus faible au moment de l'introduction et augmente progressivement avec le temps sur le marché, pour se stabiliser après environ deux ans de commercialisation. Cette tendance indique que les consommateurs tirent des leçons des essais effectués aux États-Unis et augmentent leur utilisation moyenne à mesure que l'incertitude diminue.
L'analyse de la volatilité et de la proportion de non-utilisation des stents montre que l'apprentissage se produit uniquement pour les produits en cours d'essai aux États-Unis, et non pour ceux qui ne le sont pas. Cela suggère que les essais américains contribuent à mieux connaître l’efficacité des produits. Les résultats suggèrent que la tendance à l'augmentation progressive de l'utilisation de produits dans l'UE, qui sont en cours d'essai aux États-Unis, n'est pas uniquement motivée par des facteurs spécifiques au marché ou au produit. Cependant, il convient de souligner que les résultats indiquent qu'une information accrue n'entraîne pas toujours une utilisation accrue, comme dans le cas du produit CoStar, où les résultats finaux des tests cliniques ont révélé une efficacité inférieure par rapport aux produits utilisant des technologies différentes, indiquant une sensibilité qualitative. aux informations.
Les estimations de la demande suggèrent que les consommateurs, les médecins, ont des préférences claires et sont sensibles aux attributs des stents . La demande de stents coronariens est influencée par des facteurs tels que le prix, les préférences en matière de marque et l’adéquation du stent au patient. De plus, il existe des preuves d'une aversion au risque de la part des médecins lors de la sélection des stents , ce qui indique qu'ils prennent en compte des facteurs autres que le prix dans la prise de décision.
Les estimations de variation des performances du produit indiquent une incertitude significative quant à son efficacité perçue, ce qui indique que les consommateurs sont confrontés à la possibilité qu'il ne réponde pas à leurs attentes. Cette incertitude est encore plus prononcée pour les produits exclusifs à l’UE. En outre, le modèle a corroboré l’existence d’un mécanisme d’apprentissage important dans l’UE à partir d’essais cliniques menés aux États-Unis, alors que l’apprentissage expérientiel était insignifiant. Des preuves d'un manque d'apprentissage isolé dans des hôpitaux spécifiques ont également été identifiées, indiquant que les informations sur les performances des produits sont partagées de manière cohérente entre les hôpitaux.
Les simulations réglementaires ont indiqué qu'une politique réglementaire idéale doit prendre en compte le risque que les nouveaux produits ne répondent pas aux attentes en matière de santé. Les essais cliniques, notamment ceux menés aux États-Unis, fournissent des informations précieuses, réduisant ainsi les risques perçus par les consommateurs. Par exemple, augmenter la durée des tests au-delà de six mois n’a pas entraîné de gains significatifs en matière de bien-être. Le manque de tests pourrait réduire considérablement le marché des stents, soulignant l’importance des essais cliniques pour orienter les choix des consommateurs et améliorer leur bien-être général.
Les résultats présentés utilisent un modèle pour étudier l'impact de l'incertitude sur la qualité des produits médicaux, en particulier sur le marché des stents cardiaques. Dans un premier temps, dans un scénario d'absence d'essais cliniques et de maintien des stratégies des entreprises, le des stents diminuerait de moitié. En outre, des simulations ont indiqué qu'une augmentation d'un semestre des essais cliniques générerait des améliorations significatives du bien-être des consommateurs grâce à la fourniture d'informations supplémentaires. Cependant, aucune différence statistiquement significative en matière de bien-être n’a été identifiée pour les essais cliniques d’une durée comprise entre 18 et 30 mois (durée maximale). Enfin, les estimations indiquent que l'excédent total de bien-être de l'UE serait réduit de 6,4 % si les États-Unis arrêtaient de mener des essais cliniques sur des périodes plus longues que la région européenne.
Cet article examine l'impact de l'incertitude sur la qualité des produits médicaux, en particulier les stents , et comment cette incertitude influence le comportement des consommateurs et les politiques réglementaires. À cette fin, le rôle des essais cliniques menés aux États-Unis, avec une réglementation plus stricte que sur le marché européen, dans la réduction de l'incertitude quant à l'efficacité des produits et à leurs effets sur la demande des consommateurs a été examiné.
Les résultats ont souligné l'importance des essais cliniques pour réduire l'incertitude quant à la qualité des produits médicaux, en particulier des stents . L'étude a révélé que l'augmentation de la durée des essais cliniques aux États-Unis entraînait des améliorations significatives du bien-être des consommateurs dans les deux régions. En outre, le manque d'essais cliniques pourrait conduire à une réduction significative du marché des stents , soulignant l'importance de ces essais pour orienter les choix des consommateurs et développer des politiques réglementaires efficaces. Ces résultats ont des implications importantes pour la formulation de politiques publiques liées à la réglementation des produits médicaux et leurs implications pour le bien-être des consommateurs.
Références
GRENNAN, M. ; TOWN, RJ Réguler l'innovation avec une qualité incertaine : information, risque et accès aux dispositifs médicaux. Revue économique américaine , vol. 110, non. 1, p. 120-161, 1er janvier. 2020.
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